SERVICE DE DÉVELOPPEMENT ET DE FABRICATION SOUS CONTRAT (CDMO)
TESTS DE DIAGNOSTIC MOLÉCULAIRES RAPIDES LYOPHILISÉS
NOTRE OFFRE DE SERVICE INTÉGRÉ
Fort de son succès en santé animale, Enalees propose son expertise en développement de kits de détection moléculaire par amplification génétique (PCR & NAAT Nucleic Acid Amplification Tests) ainsi que son savoir-faire et équipement de production et delyophilisation pour vous accompagner dans vos projets d’analysegénétique.
UN GUICHET UNIQUE QUELQUE SOIT VOTRE INDUSTRIE
Que vous soyez dans la santé, l’environnement, le secteur de l’agro-alimentaire, ou dans les biotechnologies, notre équipe projet dédiée vous accompagnera dans l’approche la plus adaptée à votre demande : une solution innovante globale ou partielle (développement et / ou fabrication et lyophilisation).
Notre solution de développement et fabrication/conservation permettra de détecter rapidement et avec précision la présence d’agents pathogènes ou de matériel génétique. A titre d’exemple, nous pourrons vous aider à mettre au point des outils de diagnostic pour évaluerdes contaminations possibles d’élevages, de surfaces oud’eau.
UN SAVOIR-FAIRE EN DÉVELOPPEMENT
Notre équipe, constituée de Ph.Ds, ingénieurs et de techniciens, a développé plus de 60 kits de diagnostic de maladies infectieuses avec la technologie LAMP (Loop-mediated isothermal AMPlification) pour notre activité en santé animale et pour le compte de tiers.
Cette amplification isotherme conserve les bénéfices de la PCR (spécificité et sensibilité) tout en alliant la rapidité des résultats (30 minutes) et sa robustesse.
De la préparation des échantillons (extraction d’ADN/ARN), dans notre laboratoire de biosécurité niveau 2, au design des amorces, prototypage et optimisation du protocole de lyophilisation, jusqu’à la détermination des limites de détection, Enalees vous accompagnera dans votre projet de développement de vos tests de détection moléculaire.
La lyophilisation consiste à éliminer la quantité maximale d’eau d’un produit, sans altérer ses propriétés, en 4 étapes clés :
Congélation
Transformation du produit en glace.
Séchage primaire
Sublimation du produit.
Séchage secondaire
Elimination des traces d’eau (désorption).
Scellage
Scellage et bouchage du produit lyophilisé.
La lyophilisation est un process de fabrication utilisé dans de nombreuses industries car ses avantages ne sont plus à démontrer : préservation des propriétés des réactifs lyophilisés, conservation du produit fini à température ambiante, transport sans carbo-glace, facilité d’emploi. C’est pour toutes ces raisons qu’Enalees utilise depuis 2018 ce procédé pour ses propres produits à usage diagnostic vétérinaire.
Enalees vous accompagne dans l’étape de lyophilisation de votre produit (protéines, anticorps, enzymes, etc) : de leur préparation, en suivant votre protocole, jusqu’au produit fini certifié conforme par une équipe qualité dédiée.
Nos capacités de production d’1 million de tests produits par an, nous permettent de vous assurer un respect des timings.
Enalees vous accompagne pas à pas dans votre projet soit de développement et fabrication soit uniquement de développement soit uniquement de fabrication.
En fonction de la complexité du projet, nous mettrons en œuvre une gouvernance adaptée (comité de pilotage, comité opérationnel). Voici les grandes étapes d’un projet standard :
Réunion de « découverte » du projet : Nous établissons les contours du projet en fonction de vos besoins.
Elaboration du cahier des spécifications : Nous définissons ensemble les spécifications du projet.
Devis
Phase de développement du kit de diagnostic (si besoin)
Phase de faisabilité / Lot Pilote : Nous produisons un lot de tests pour la validation technique avec le process de lyophilisation.
Phase de Production / Scale-up : Après votre approbation, nous produisons le lot principal.
Livrable
La production vous est livrée conformément aux spécifications du devis.
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